恒瑞醫藥治療干眼病創新藥SHR8058上市申請獲受理

近日，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交SHR8058（全氟己基辛烷）滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，用于治療瞼板腺功能障礙相關干眼病。

SHR8058是恒瑞醫藥研發的1類新藥，此次申報上市，是基于一項多中心、隨機、對照、雙盲的Ⅲ期臨床研究（研究編號SHR8058-301），研究結果表明，與安慰劑對比，SHR8058滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴藥后局部感覺異常發生率與安慰劑相當。^[1]

關于SHR8058-301研究

SHR8058-301研究是一項評價SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關干眼病的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、鹽溶液平行對照Ⅲ期臨床試驗。由首都醫科大學附屬北京同仁醫院接英教授擔任主要研究者，全國17家中心共同參與。

主要研究終點是：1、治療結束時（第57天）全角膜熒光素染色評分（tCFS）較基線的變化；2、治療結束時（第57天）眼干的嚴重程度評分（VAS）較基線的變化。次要研究終點包括不同訪視點全角膜染色評分、各個分區角膜染色評分、干眼視覺模擬量表（VAS）評分和眼表疾病指數（OSDI）問卷的各項評分及其較基線的變化和安全性等。

本研究共入組312例瞼板腺功能障礙相關干眼病的受試者，按照1:1隨機入組，分別接受SHR8058滴眼液或安慰劑（0.6%鹽溶液）治療，雙眼點藥，一日四次，治療8周。

研究結果表明，SHR8058滴眼液用藥15天開始顯著改善患者干眼癥狀和角膜染色評分，療效一直持續至57天試驗結束。

關于干眼病

干眼病是由多種原因導致的眼表損傷，患者不僅要忍受諸如干燥感、異物感、疼痛或瘙癢等不適癥狀，還會因為淚膜不穩定導致視覺障礙，繼而對患者的生活質量甚至心理健康都產生負面影響。

流行病學和臨床證據表明，60%-90%的干眼病是由于瞼板腺功能障礙導致的蒸發過強型干眼病^[2]，特別是隨著人們生活方式、工作強度以及電子設備普及，干眼病的發病率也在逐年上升。目前臨床上瞼板腺功能障礙治療以物理治療為主，輔助以水性人工淚液緩解患者眼部不適癥狀，臨床治療需求沒有被滿足。

關于SHR8058滴眼液

SHR8058滴眼液是一種澄清透明、無色、無顆粒、幾乎無氣味的無菌眼藥水。SHR8058滴眼液活性成分單一，為全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。

SHR8058滴眼液具有極低的表面張力，可迅速擴散至眼表面，與淚膜的親脂部分相互作用，覆蓋在淚膜水液層表面，在淚膜空氣界面處形成保護層，穩定淚膜，防止淚液過度蒸發。此外，SHR8058滴眼液還能穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，恢復瞼板腺分泌瞼酯的功能，從而達到治療瞼板腺功能障礙相關蒸發過強型干眼病的作用。

參考文獻：

[1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-12-01/600276_20211201_2_ZrlSb3Ox.pdf

[2]. Craig, J. P. (2017). TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface,15, 276-283.